Título
Control de un atributo crítico dde la calidad en principios activos farmacéuticos mediante el monitoreo de impurezas elementales conforme a la USP 232 y 233
Autor
PENELOPE ANTINEA ARIZA LORENZANA
Colaborador
MARIA MAGDALENA GARCIA FABILA (Asesor de tesis)
Nivel de Acceso
Acceso Abierto
Resumen o descripción
Un atributo es cada una de las cualidades o propiedades de un producto o servicio. Cuando hablamos de un atributo crítico de la calidad nos referimos a las características del producto que tienen un impacto en la calidad y que deben ser estudiadas y controladas. Pueden ser propiedades o características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas que deban mantenerse dentro de un límite, rango o distribución apropiado, para asegurar la calidad del producto deseada
En la industria farmoquímica, las trazas de impurezas metálicas elementales (IE), son un riesgo toxicológico por sí mismas y deben ser controladas atendiendo a las buenas prácticas de manufactura, para asegurar que los principios activos cumplan con los requisitos de seguridad y con las características de calidad y pureza que les son especificadas para poder vender los productos a otros países. Por esta razón, con un enfoque tecnológico, social, económico y ambiental se propuso desarrollar una metodología general para el análisis de las posibles impurezas elementales presentes en los API’s para asegurar el cumplimiento del producto de acuerdo a la ICH Q3D12 previo a la implementación del proceso.
Beca COMECyT
Editor
Universidad Autónoma del Estado de México
Fecha de publicación
28 de abril de 2016
Tipo de publicación
Tesis de maestría
Recurso de información
Idioma
Español
Audiencia
Estudiantes
Investigadores
Repositorio Orígen
REPOSITORIO INSTITUCIONAL DE LA UAEM
Descargas
6451